내년 '경구용 생동 면제기준 가이드라인' 마련 등 추진

식약처가 내년에 제네릭 심사기준 국제조화에 힘을 쏟으는 한편 제약업계의 제네릭 개발을 지원에 나선다. 

식약처는 최근 의약품심사소통단 동등성심사분과 주요 추진계획을 통해 이같은 내용이 소개됐다. 

먼저 제네릭의약품 심사기준 국제조화를 위해 ICH 가이드라인 국내 도입방안과 교육자료 마련한다. 

ICH 경구용 속방제제의 생동성시험 가이드라인 및 질의응답에 대한 국내 도입방안을 마련한다. 여기서 질의응답은 지난 7월에 우선 마련한 바 있다. 고위험제제인 고체분산체, 마이크로에멀젼 등의 식후시험 추가 등이 포함될 예정이다. 

ICH 함량이 다른 경구용 제제의 생동성시험 면제기준 가이드라인안을 내년 2월에 마련, 이에 대한 논의와 의견수렴에 들어갈 방침이다. 

여기에 생체시료 분석법 밸리데이션과 시험검체 분석 가이드라인 교육자료를 마련할 계획이다. 가이드라인 적용범위, 일반적 원칙, 크로마토그래프법, 리간드 결합분석, 검체검증분석, 부분&교차 밸리데이션, 추가고려사항, 문서화에 대한 구체적 예시를 제시하게 된다. 

또 생동성시험 대상 확대를 고려한 성분별 동등성시험 가이드라인을 제공하게 된다. 

첩부제와 카타플라스마제제 등 국소작용 제제에 대한 동등성 평가 방법을 논의할 예정이며 나노철착염제제 등 복합제네릭 동등성 평가에 대한 가이드라인 마련할 예정이다. 

이밖에도 주성분 동일성 평가에 대한 가이드라인도 마련할 계획이다.