해외신약, 신속 국내도입 지원..."가교자료 가이드라인 현행화"

식약처가 국외개발 신약의 국내 신속 도입을 위한 지원에 나선다. 

김소희 의약품심사부 순환신경계약품과장은 26일 의약품심사소통단(코러스) 허가심사 지원 분과 2025년 주요 추진계획에서 이같이 밝혔다. 

김 과장은 이날 분과내 가교자료 소분과와 개발지원 소분과의 내년도 주요 추진계획을 간략하게 소개했다. 

먼저 가교자료 소분과의 경우 가교자료 가이드라인 개정을 추진한다고 밝혔다. 

이는 국외 개발 신약의 국내 도입이 보다 신속하게 이뤄지도록 지원하고 예측성을 강화하기 위한 취지이며 여기에 최근 임상시험 환경과 가이드라인 제정 후 축적도니 다양한 심사경험을 반영하도록 가교자료 작성방법을 현행화하기 위한 것이다. 

그동안 가교자료 가이드라인은 지난 2008년 12월 제정돼 가교자료 제출면제사유서와 가교자료설명서 작성방법이 제시된 바 있다. 

이에 지난해 가교자료 소분과를 운영해 가교자료 심사사례집을 11월에 개정했다. 내년에는 가교자료 가이드라인을 11월까지 개정하는 작업을 추진할 계획이라고 밝혔다. 

개발지원 소분과의 경우 허가사항 작서 가이드라인을 마련한다고 안내했다. 

김 과장은 "올해 소분과에서 의약품 첨부 문서 작성-신청시 참고할 수 있는 지침-안내서 확대 필요성이 제기됐다"면서 "현재 규정과 기 허가된 유사품목 허가사항 등을 참고해 작성하고 있으나 용법용량, 사용상의 주의사항 등 작성을 위한 구체적인 가이드라인이 필요한 항목을 도출해 장기적 마련이 제안됐다"고 말했다. 

해당 가이드라인 제정은 내년 10월을 제정을 목표하고 있으며 공통 적용사항, 제제학적 특성 고려사항 등이 담길 예정이라고 설명했다. 

김 과장은 또 내년에 논의 제안사항 중 복합제, 저함량 제제 관련 개발지원 간담회나 협의체를 운영할 예정이라고 소개했다. 

올해 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인, 복합제 임상시험 가이드라인 개정 등이 요청됐으며 실제 의료현장 치료경험, 순응도 등에 기반해 저함량 제제시 제출자료 안내 요청도 함께 제기됐다고 설명했다. 

김 과장은 "지난 22일 순환계 복합제 등 개량신약 개발 지원을 위한 간담회을 열고 개발지원 개선방안을 모색하기로 했다"며 "용법용량 인정 범위 등을 고려한 사례별 저함량 제제 개발 안내서 마련을 내년 11월까지 진행할 계획"이라고 밝혔다. 이에 내년 3월 신규 저함량 제제 개발 지원 협의체를 구성해 사례조사와 제출자료 범위 등을 포괄적으로 논의을 시작할 예정이라고 부연했다.