'제약 임상은...ing'...한림제약 '고혈압-당뇨병복합제'

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 <113>한림제약 'HL1113정'

2000년대에 들어오면서 하나둘씩 연구실적을 쌓고 있는 한림제약은 그동안 '로디엔정'을 비롯해 '리세넥스플러스정', '나잘플렉스 나잘스프레이'에 이어 가장 최근에는 'HL217점안액'에 이르기까지 적지않은 실적을 쌓고 있다. 

특히 2021년 급성 기관지염치료제 '브론패스' 허가이후 만성폐쇄성폐질환 적응증 확대를 위한 연구도 지속적으로 이어가고 있다. 

이런 가운데 한림은 올해들어 당뇨병치료제를 줄줄이 내놓으면서 새로운 활로를 만들어가고 있다. '리나로'과 '다파로' 시리즈를 지속적으로 허가받으면서 만성질환관리치료제에 눈을 돌리고 있는 것이다. 

여기에 고혈압과 당뇨병을 한번에 치료할 수 있는 복합제 시장에도 도전장을 내고 있다. 'HL1113정'에 대한 임상 1상을 추진하고 있다. 고혈압과 고지혈증 복합제가 많이 개발됐지만 고혈압과 당뇨병 치료를 결합한 복합제 개발은 아직 선보이지 않았기에 더욱 관심이 모아지고 있다. 

이번 시간은 지난 8월26일 승인된 한림제약의 'HL1113정'의 1상 임상시험을 잠시 살펴본다. 

◆개요
건강한 성인 시험대상자를 대상으로 복합제인 HL1113의 단독투여와 HL1113R1 및 HL1113R2의 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험이다. 국내허가용으로 대상질환은 당뇨를 동반한 본태성 고혈압이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 HL1113R1과 HL1113R2이며 시험 예상기간은 지난 10월부터 내년 9월까지 1년간이다. 목표시험대상자수는 40명이며 첫 대상자 및 최종 대상장 선정은 지난 10월16일이다. 중재군은 2군이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 AUCt 및 Cmax이며 2차 평가변수는 AUC∞(데이터가 허용되는 경우), AUCt /AUC∞(데이터가 허용되는 경우), t1/2(데이터가 허용되는 경우) 및 Tmax이다. 

투여방법은 투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 시험 당일 오전 8시경에 시험약 1정 또는 대조약(R1+R2) 총 2정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 경구 투약한다. 시험대상자는 임상시험용의약품을 씹거나 부수지 말고 통째로 물과 함께 삼켜야 한다.

투약 후 임상시험용의약품이 삼켜졌는지 확인하기 위해 각 시험대상자의 구강을 검사한다.

◆환자선정방식
19세 이상 65세 미만인 자, 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 kg/m2인 자, 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자,  수축기 혈압이 90mmHg 이상 139mmHg 이하와 이완기 혈압이 60mmHg 이상 89mmHg 이하인 자 등이 선정대상이다. 

제외기준은 시험 개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소를 현저히 유도 및 억제약물을 복용했거나 시험 개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자, 시험 개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여해 임상시험용 의약품을 투약한 경험이 있는 자, 시험 개시 전(첫 투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자, 험 개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 정기적인 알코올 섭취의 이력이 있는 자(여성의 경우 평균 14잔/week 초과,  남성의 경우 평균 21잔/week 초과) 등이다. 

◆시험책임자
임상시험은 센트럴병원 임상시험센터에서 진행되며 김민기 센터장이 책임자로 나선다.