다국적사, 항암제부터 편두통까지...국내사 당뇨병에 주목

국내외 제약사들이 항암제를 비롯해 편두통이나 당뇨치료제 등의 연구개발에 눈을 돌리고 있다. 

식약처가 지난달 28일부터 11월8일까지 2주간 임상시험 계획을 승인한 주요 현황에 따르면 화이자 등 다국적사 6곳을 비롯해 종근당 등 국내사 5곳이 임상시험에 뛰어들었다. 

먼저 다국적사의 경우 한국화이자제약가 'PF-06821497'에 대한 임상 3상을 추진한다. 전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 엔잘루타마이드와 병용하는 PF-06821497(메브로메토스타트)의 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 

글락소스미스클라인은 '벨란타맙 마포도틴(Belantamab Mafodotin, GSK2857916)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 자가 조혈모세포 이식에 부적합한 새로 진단된 다발성 골수종 시험대상자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손(BRd)과 병용 투여한 벨란타맙 마포도틴을 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd)과 비교하는 제3상으로 무작위배정, 공개 임상시험이다.

한국로슈는 2건의 임상을 동시에 진행한다. 폐암치료제 '알레센자(Alecensa)'에 대한 임상시험이다. 생체표지자 상태에 따라 선정된 절제 가능 1~3기 비소세포폐암 환자 코호트에서 여러 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제1~3상, 다기관 2상 시험이다.

또 '글로피타맙'에 대한 임상 2상도 함께 진행한다. 재발성-불응성 미만성 대 B-세포 림프종 시험대상자에서 젬시타빈-옥살리플라틴과 병용한 글로피타맙에 대한 사이토카인 방출 증후군 프로필의 최적화를 평가하는 제2상, 공개, 다기관 임상시험이다. 

한국얀센은 'JNJ-61186372'에 대한 3상을 추진한다. 선행 화학요법을 받은 KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 직결장암이 있는 임상시험대상자에서 아미반타맙-FOLFIRI 대 세툭시맙/베바시주맙-FOLFIRI를 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개 제3상 임상시험이다. 

한국비엠에스제약은 'BMS-986213'에 대한 임상 3상을 실시한다. 비편평상피(Non-squamous, NSQ), 제IV기 또는 재발성 비소세포 폐암을 앓고 있으며 종양세포에서의 PD-L1 발현도가 1%~49%인 시험대상자에 대한 1차 치료로 투여되는 니볼루맙(Nivolumab)-렐라트리맙(Relatlimab) 고정용량 복합제와 화학요법의 조합을 펨브로리주맙(키트루다, Pembrolizumab)과 화학요법의 조합과 비교하는 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험이다. 

한국애브비는 '아토지판트(Atogepant)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 월경 편두통의 예방 치료에 대한 아토지판트의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연장을 포함하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 

국내제약들도 임상에 동참했다. 

종근당은 2건의 임상을 동시에 추진했다. 'CKD-324'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인을 대상으로 D352와 D794의 병용투여 시의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 교차, 반복투여 제 1상 임상시험이다. 또 당뇨병치료제 'CKD-383'에 대한 임상 1상도 진행한다. 건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성과 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차설계, 제1상 임상시험이다. 

한미약품은 'HM16390'에 대해 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 제1상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험을 추진한다. 

엘지화학은 '제미다파메트'에 대한 2건의 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 3제 복합제인 '제미다파메트정(Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000mg' 경구 투여 시 식이 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차설계 임상시험과 건강한 성인을 대상으로 식후 상태에서 3제 복합제인 '제미다파메트정(Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000mg' 단회 경구 투여 시와 제미글로정(Gemigliptin) 50mg 및 직듀오서방정(Dapagliflozin/Metformin) 10/1000 mg 병용투여 시의 약동학 및 안전성-내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차설계 임상시험이다. 

대화제약은 근골격질환 신약 'DHP2306'에 대한 개발에 나선다. 건강한 성인에서 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상이다. 

비씨월드제약은 2건의 임상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'G2402'와 'G2402_R' 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험과 'G2302'와 'G2302_R'의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 1상을 실시한다. 

연구자임상도 있다. 

삼성서울병원은 '리포타손주'에 대한 임상을 추진한다. 덱사메타손 팔미테이트(리포타손 주) 투여가 어깨수술을 받는 환자에게서 상완신경총 차단법의 수술 후 통증 강도에 미치는 효과에 대해 무작위 배정한 연구이다.