의료제품 허가 절반으로 감소...지난달 107품목 집계

식약처 본부에서 허가된 의료제품이 절반수준으로 줄어든 것으로 나타났다. 

식약처는 지난 10월 한 달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다. 본부 허가 품목이며 지방식약청 허가 품목은 제외됐다. 

10월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 54.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 86.3% 수준이었다. 의약품은 9품목, 외품 2품목, 의료기기 96품목이었다. 

식약처는 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 치료제인 ‘레다가겔(클로르메틴염산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.

피부 T세포 림프종(Cutaneous T-cell Lymphoma)은 피부에서 악성 T세포의 증식을 수반하는 비호지킨 림프종. 균상식육종(Mycosis fungoides)은 CTCL의 약 60% 차지한다. 

아울러 인공지능 기반으로 심전도 데이터를 분석해 고칼륨혈증을 선별할 수 있는 소프트웨어 ‘VUNO Med-Deep ECG Hyperkalemia’를 국내 최초로 허가했다. 앞으로 기존 혈액검사에 더해 고칼륨혈증 진단 방식이 다양화될 것으로 기대한다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.