'요오딕사놀' 전신 피진성 농포증...발프로산, 상호작용 등 신설

조영제 '요오딕사놀' 성분 제제가 급성 전신 피진성 농포증이 발현돼 주의가 필요해 보인다. 

식약처는 최근 일본 의약품의료기기종합기구에서 '요오딕사놀' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 의견조회는 오는 11월11일까지이다. 

새롭게 추가되는 허가사항은 이상반응으로 급성 전신 피진성 농포증이 나타날 수 있다는 내용이다. 

대상품목은 지이헬스케어에이에스한국지점의 비지파크주 2품목 등 총 4품목이다. 

한편 식약처는 뇌전증치료제 '발프로산' 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 31일 허가변경명령 예정이다.
변경내용은 일반적 주의부터 상호작용, 임부 및 수유부에 대한 투여사항이 신설됐다. 

먼저 일반적 주의에는 생식력이 있는 남성 환자에서의 사용이 신설됐다. 

후향적 관찰연구에 따르면 임신 전 3개월 이내에 발프로산으로 치료받은 남성에서 태어난 소아가 라모트리진 또는 레베티라세탐으로 치료받은 남성에서 태어난 소아에 비해 신경발달장애의 위험이 증가하는 것으로 나타났다는 내용이 추가됐다. 이 외 이 약의 치료 중 및 치료 중단 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않아야 하며 임신계획이 있는 즉시, 그리고 피임을 중단하기 전 대체 치료요법을 논의하기 위해 처방의와 상담이 필요하고, 임신 전 3개월 이내에 발프로산을 사용한 경우 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 의사에게 상담을 받아야 한다고 주의했다. 

여기에 남성 환자에게 뇌전증 혹은 양극성장애치료 경험이 있는 처방의와 정기적으로, 최소 1년마다 치료를 검토해야 할 필요성에 대해 알려야 한다는 내용도 추가됐다. 

이밖에도 발프로산으로 치료를 받는 모든 생식력이 있는 남성에게 환자용 안내서를 제공해야 한다고 덧붙였다. 

상호작용의 경우 메토트렉세이트에 대한 내용이 신설됐다. 일부 증례보고에서 메토트렉세이트 투여 후 발작이 발생하면서 발프로산의 혈청농도가 유의하게 감소했으며 처방의는 임상 반응을 모니터링하고 적절한 경우 발프로산 혈청 농도 모니터링을 고려해야 한다고 주의를 당부했다. 

임부 및 수유부에 대한 투여의 경우 북유럽 3개국의 전자의무기록에 대한 후향적 관찰연구에 따르면 임신 전 3개월 이내에 발프로산으로 치료받은 남성에서 태어난 소아(0~11세)가 라모트리진 또는 레베티라세탐으로 치료받은 남성에서 태어난 소아에 비해 신경발달장애 위험이 증가한 것으로 나타났다는 내용이 신설됐다. 

아울러 신경발달장애의 보정된 누적위험범위는 발프로산 단독 요법군에서 4.0%~5.6%인 반면, 라모트리진 또는 레베티라세탐 단독 요법군에서는 2.3%~3.2%였고 메타 분석에서 얻은 전체 신경발달장애에 대한 통합된 보정 위험 비율은 1.50%이었다는 등이 추가됐다. 

변경대상은 환인제약의 '바렙톨서방정' 등 23품목이다.