"근거미흡 항암제 부담률 차등적용, 재정 기금화 등 고려 필요"

보험당국이 임상적 근거가 미흡한 항암제와 희귀질환치료제에 대해서는 본인부담률을 차등화해 진입장벽을 낮추는 대신, 사후평가를 명확히 할 필요가 있다는 입장을 내놨다. 관련 재정 기금화도 고려해 봐야 한다고 했다.

건강보험심사평가원은 개혁신당 이주영 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.

27일 답변내용을 보면, 이 의원은 항암제 급여 접근성 강화와 함께 신약 보험급여 등재기간을 단축시켜 중증·희귀질환 환자들의 기다림을 헤아려야 한다고 지적했다.

이에 대해 심사평가원은 "최근 암·희귀질환 약제가 초고가로 출시돼 건강보험 재정만으로 환자 접근성을 해소하는 데는 한계가 있다"면서 "임상효과의 근거가 명확한 약제는 본인부담률을 5%로 하고, 근거가 미흡한 약제는 부담률을 차등화해 진입장벽을 낮추는 대신 사후평가를 명확히 하는 것이 필요하며, 이를 위해 재정의 기금화 등을 고려해 봐야 할 것으로 생각된다"고 했다.

심사평가원은 또 "급여 적정성 검토 과정에서 신약의 임상효과 개선 여부에 대한 비교 자료 또는 경제성 입증에 대한 자료가 미흡한 경우 제약사에 보완을 요청하게 됨에 따라 기간소요가 있을 수 있다"며 "이와 관련해 제약사가 신약의 객관적 효과비교 근거를 제출할 수 있도록 간접비교 지침 개정을 위한 연구를 진행 중"이라고 했다.

심사평가원은 이어 "앞으로 제약사가 결정신청 시 자료를 충분히 갖춰 제출하도록 하고, 이를 바탕으로 신속한 평가가 진행될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

한편 '희귀질환 치료제, 경제성평가 자료제출 면제제도 개선안'에 대해 물은 국민의힘 김미애 의원의 서면질의에는 "의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련 연구 보고서에서 지적한 핵심적인 문제는 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제로 등재된 후의 사후관리 체계가 미흡하며, 비용효과성 평가 없이 등재돼 적정 약가에 대한 불확실성이 크다는 것"이라고 했다.

이어 "연구보고서의 제도 개선방안에 따라 비용효과성 평가 토대의 사후 관리 및 재평가 체계 구축과 관련해 임상적 유용성 불확실성이 큰 약제에 대해 실제 임상에서 사용된 임상근거를 제출받아 이를 토대로 재평가하는 규정을 신설했다"고 했다.

심사평가원은 또 "중증질환자 보장성을 강화하는 동시에 건강보험의 지속 가능성을 확보할 수 있도록 합리적으로 제도를 운영할 예정이며, 사후 경제성 입증 관리 체계 구축 등의 사항은 점진적으로 제도 개선할 예정"이라고 했다. 

‘희귀질환 치료제 ICER’에 대한 더불어민주당 서영석 의원의 질의에는 "ICER 임계값은 명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고해 탄력적으로 평가하도록 하고 있다"며 "신약의 급여 적정성은 결정 신청된 약제의 임상적 유용성 및 비용효과성 평가결과, 공단 협상결과에 따라 달라지므로 현 시점에서 구체적인 기대효과에 대해 제기하기 어려운 점이 있다"고 했다.

다만 "중증질환치료제의 접근성 향상을 위해 비가역적 장애 등이 발생하는 중증질환 치료제까지 위험분담제 대상을 확대했고, 임상 효과의 불확실성이 있는 고가의 약제들을 급여 이후 효과 자료를 수집해 확인하는 조건으로 건강보험 적용하는 사후관리 체계를 마련했다"고 했다.