솔리리스주, PNH 적응증 일반심사로 전환...울토미리스주도

급여 투여 전에 사전심사를 받도록 돼 있는 고가의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제들이 다음달부터 일반심사대상으로 전환된다. 솔리리스주(에쿨리주맙)과 울토미리스주(라불리주맙)가 해당되며, 신규 등재되는 엠파벨리주(페그세타코플란) 역시 동일하게 적용된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 18일 행정예고하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 11월 1일이다.

개정안을 보면, 복지부는 에쿨리주맙 주사제와 라불리주맙 주사제 사전심사의 안정적인 승인율을 기반으로 일반심사로 전환하며, 이에 따른 투여대상을 구체화하고 PNH 관련 약제 교체투여 기준을 보완한다고 했다. 

사전승인율이 높아 일반심사로 전환하는 것인데, 승인율이 낮은 솔리리스의 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증은 종전대로 사전심사를 유지한다.

두 약제의 변경된 투여대상은 혈전증 항목이 'PNH 진단 전후로 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 기왕력이 있으며, MRI, CT, Angiography, Sonography 등 영상 자료로 확인 된 경우'로 바뀐다.

폐부전 항목 역시 '정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통 그리고/또는 숨가쁨(New York Heart Association Class III)이 있다는 심장내과 전문의의 소견과 함께 ▲NT-ProBNP의 의미있는 상승(> 160 pg/mL) ▲Doppler echocardiography상 폐동맥고혈압의 확인 ▲침습적 혈관 압력 측정으로 폐동맥고혈압의 확인 중 하나를 만족하는 경우로 변경된다.

신부전 항목 또한 신부전 병력(eGFR≤60mL/min/1.73㎡) 이 있으며,  ▲Biopsy로 hemosiderin 침착(MRI상 hemosiderosis로 대신할 수 있음)이 확인되며 지속적인 Creatinine 상승을 보이는 경우(eGFR<60mL/ min/1.73㎡) ▲Acute renal failure가 있으며 투석이 필요한 경우 중 하나를 만족하는 경우로 변경된다.

이와 함께 치료효과 평가 중 모니터링 자료에서는 '삶의질' 요건이 삭제된다. 

아울러 교체투여 기준도 신설된다. 신규 등재되는 페그세타코플란 주사제 급여기준을 만족해 급여로 투여 중 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 솔리리스주와 울토미리스주로 교체투여를 사례별로 인정한다는 내용이다.

엠파벨리주도 신규 등재와 함께 급여기준이 새로 마련됐다. 투여대상은 솔리리스주 등과 동일하다.