제약사 CSO업체 18일부터 신고…4회 위반하면 영업소 '폐쇄'

제약사 의약품 판촉영업자(CSO) 현황이 18일부터 공식화된다.

보건복지부는 10월 18일에 의약품 판촉영업자 신고 절차를 담은 '약사법 시행규칙' 개정안을 공포한다고 밝혔다.

개정안은 CSO 신고제 도입 관련 개정 약사법 10월 19일 시행에 따른 신고절차 및 기준 등을 규정했다.

주요 내용은 의약품 판촉영업자 신고와 신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증, 의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표, 최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약과 대마, 향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부해 영업소 소재 관할 보건소에 18일부터 신고하면 된다.

신고 기준도 규정했다.

의약품 판촉영업자로 신고하기 위해서는 영업소 소재지가 있어야 하며, 복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항을 안내 받아야 한다.

영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이다. 판촉영업에 필요한 사항 안내는 한국제약바이오협회(www.kpbma-cpedu.com)에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있다.

또한 개정안은 의약품 판촉영업자 교육과 위탁계약서 내용, 의약품 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익 등의 범위 등을 담았다.

경제적 이딕 범위는 요양기관을 대상으로 수입자 등 사업자의 의약품에 대한 정보 제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게 제공하는 교통비와 개별 요양기관 방문 주최하는 제품설명회에서 제공할 수 있는 식음료 기준을 세금 및 봉사료 제외한 1일 10만원 이하로 규정했다.

행정기준도 명확히 했다.

 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품 판촉영업자 신고를 한 경우 신고를 취소할 수 있으며, 신고기준에 미달한 경우 1차 위반 시 업무정지 1개월, 2차 위반 시 업무정지 3개월, 3차 위반 시 업무정지 6개월 그리고 4차 위반 시 영업소 폐쇄 등을 할 수 있다.

약무정책과(과장 남후희)는 "의약품 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익 제공 범위를 명확히 하고, 지출보고서관리시스템 구축 운영에 필요한 자료 요청 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영 사 일부 미비점을 개선 보완하려는 것"이라고 개정 사유를 설명했다.