피해구제 부당이득 징수 신설...퇴방약 부담금 2년간 제외

식약처가 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익이나 부담금 부과에 대한 한시적 제외 등을 추진한다. 여기에 부담금 대상에서 퇴방약이 2년간 제외된다. 

식약처는 지난 20일 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령안'을 마련하고 오는 10월30일까지 의견을 묻는다. 

주요내용은 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금 규정을 신설한다. 약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금을 규정이다. 

이는 약사법 '피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등'의 2항 제1호 '거짓 또는 그밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우' 받은 피해구제급여액의 5배를 징수하도록 했다. 

또 '피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정ㆍ중재를 받은 경우' 과다하게 청구해 받은 피해구제급여액에서 원래 받아야 하는 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배를 징수하게 된다. 

'그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우' 등은 받은 피해구제급여액의 1배를 징수하게 된다. 

특히 퇴장방지의약품에 대한 의약품 부작용 피해구제 부담금 부과 한시적(2년) 제외된다. 퇴장방지의약품에 대해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 납부 대상에서 한시적으로 제외해 업계의 부담을 경감하게 된다.  

지난 2월20일 약사법 개정으로 재심사가 폐지되고 의약품 시판 후 안전관리제도가 위해성 관리제도로 통합됨에 따른 인용조항을 정비한다. 
이번 규정은 오는 2025년 2월21일 시행되며 퇴장방지약 제외의 경우 오는 2027년 2월20일까지 효력을 가진다.