렉라자, 'FDA 승인' 진정한 글로벌 신약 '첫 스타트' 끊어 

유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 렉라자(성분 레이저티닙)이 국내 개발 항암제 최초로 미국 FDA 승인을 얻게 됐다. 렉라자는 국내 31호 신약이다.  

FDA는 20일 존슨앤존슨의 리브리반트(성분 아미반타맙)과 렉라자의 병용요법에 대한 승인을 내렸다. 적응증은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료다.

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 타그리소(성분 오시머티닙) 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다.
 
승인의 근거는 MARIPOSA 3상 연구다. 연구에서 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 

앞서 렉라자는 지난해 6월 국내에서 1차 치료제로 허가를 받았고, 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했다. 회사측은 1000억원의 목표를 달성할 것으로 내다보고 있다. 

유한양행은 이번 FDA 승인을 기점으로 글로벌 시장 진출에도 유리한 고지를 점할 수 있게 됐다. 

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다”고 밝혔다.