티카그렐러, 아스피린과 병용주의...나프록센, 호산구 증가 등 발현

항혈전제 '티카그렐러'와 관절염약 '나프록센' 제제에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다. 

먼저 식약처는 최근 항혈전제 '티카그렐러 단일제(함량 60, 90mg, 필름코팅정)]에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '휴티카정60밀리그램(티카그렐러)' 등  품목의 허가사항을 통일조정안을 마련해 의견조회를 실시했다. 

아스트라제네카의 브릴린타정90밀리그램 등 34품목의 허가사항 변경은 오는 9월2일이다.

변경내용을 보면 용법용량에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에게 3개월간 이 약과 아스피린 병용투여 후 이 약의 단독투여(아스피린 투여 중단)를 고려할 수 있다는 내용이 추가됐다. 

또 사용상의 주의사항에도 경피적 관상동맥 중재술을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에서 이 약과 아스피린 3개월 간 병용투여 후 이 약 단독투여시 병용투여 대비 출혈 위험은 감소했으나 주요 심혈관계 사건 발생 위험은 증가는 관찰되지 않았다는 내용이 신설됐다. 

여기에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에서 3개월간 이 약과 아스피린 병용투여 후 이약 단독투여(아스피린 투여 중단)로의 전환은 출혈 위험과 혈전성 심혈관 사건의 발생을 고려해 결정해야 한다는 내용이 추가됐다. 

한편 식약처는 류마티양 관절염약인 '나프록센' 성분 제제 허가사항 변경도 추진한다. 

유럽 의약품청(EMA)에서 '나프록센' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다. 

변경내용은 이상반응에 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응, 고정약물발진이 추가됐다. 

일반적 주의사항에도 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응이 신설됐다. 

변경대상은 노바엠헬스케어 '훼밀리나프록센연질캡슐' 등 76품목이다.