바이오약, 장기추적조사계획 수립시 대상자수 등 신설

바이오의약품의 부작용 등을 장기적으로 추적하기 위한 세부계획 수립이 보다 명확하게 이뤄질 전망이다.

식약처는 최근 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 일부개정고시안’을 마련하고 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.

이번 개정은 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제32조에 따라 장기추적조사계획에 포함돼야 하는 사항을 정하고 있으나, 장기추적조사계획 수립 시 조사대상자의 수 및 대상자 모집기간 등에 관한 세부 사항이 포함되어 있지 않아 일관된 장기추적조사계획 수립에 어려움이 있어 이에 대한 기준을 정해 장기추적조사 제도 운영에 적정을 기할 필요가 있어 마련하게 됐다. .

또 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’ 제29조에서 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품을 지정 해제할 수 있도록 하고 있어 그 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관한 세부사항이 마련됐다.

개정 주요내용은 장기추적조사계획에 포함돼야 하는 내용이 정비됐다.

장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대해 장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 내용을 마련하고, 장기추적조사계획의 조사대상자에 관한 사항 중 대상자의 수, 대상자 모집기간 설정 시 고려사항이 마련됐다.

아울러 장기추적조사 지정 해제 절차 및 방법 등도 구체화됐다.

장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대한 지정 해제 요건을 마련하고, 식약처장이 이에 대한 검토 결과를 통지하는 절차 및 검토기준이 마련됐다.