약제·치료재료 허가초과 사용 개선방안 마련 연구 추진

보험당국이 약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용제도 개선방안을 모색하기 위한 연구용역을 추진한다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 연구를 추진하기로 하고 연구자 공모에 나섰다.

과제명은 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'이며, 연구기간은 계약체결일로부터 6개월, 연구예산은 8천만원(부가세포함)이다. 전자입찰은 6월20일 오후 8시부터 28일 오전 10시까지 진행된다. 개찰은 28일 오전 11시다.

심사평가원은 "약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위 내에서 허가를 받는다. 그러나 임상현장에서는 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다"고 했다.

예외는 허가과정에서 제출된 임상시험 대상이 아니었거나 대체치료 선택이 어려운 경우 등을 의미한다.

심사평가원은 "현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있다"고 했다.

심사평가원은 "이에 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안을 모색하고자 한다"고 연구용역 추진배경을 설명했다.

주요 연구내용은 국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰(미국, 영국, 일본 등), 제 외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰(보험급여 및 비급여 전체), 건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출, 허가외 사용 관리체계 마련 제안 등이다.

심사평가원은 "(이번 연구를 통해) 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안을 마련하고, 허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적‧제도적 근거자료로 활용할 수 있을 것으로 기대한다. (궁극적으로는) 허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료보장성 강화에 이바지 할 수 있을 것"이라고 했다.