"아일리아 8mg, 더 적은 주사로 효과와 지속력 유지"

습성 연령관련 황반변성 치료제 시장에서 80%대의 압도적인 시장 점유율을 확보하고 있는 아일리아(성분 애플리버셉트)가 기존 2mg 제형의 4배 용량으로 몸집을 불린 8mg 제형을 앞세워 시장 방어에 본격 착수했다. 

바이엘코리아 역시 2mg에 이은 급여 진입을 위해 이른 시간 내에 정부와 협상을 시작하겠다는 계획이다. 

8mg은 2mg의 효과를 더 오래 지속하기 위해 개발됐으며 4배 높은 용량으로 안구 내에서 유효 농도를 더 오래 유지할 수 있어 최대 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있다는 강점을 내세우고 있다. 

28일 FKI타워에서 진행된 아일리아 8mg 허가 기념 미디어 간담회에서 김재휘 김안과병원 교수(한국망막학회 미래이사) 교수 역시 이 점을 강조했다. 

김 교수는 "허가 기반이 된 PURSAR 연구에서 아일리아 8mg 12주 간격, 16주 간격 투여군에서 48주차 교정시력은 2mg 8주 간격 투여군 대비 비열등함을 확인했다"면서 "이 연구로 8mg의 허가가 이뤄진 것"이라고 소개했다. 

이어 "아일리아 8mg을 투여받은 환자 83%의 환자가 48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 간격을 유지해 대조군 대비 더 적은 주사 횟수를 기록했다"고 설명했다. 

김 교수는 "특히 아일리아 8mg은 강점은 당뇨병성황반부종을 단기간에 좋은 결과를 얻었다는 점"이라고 강조하면서 "당뇨병성황반부종의 경우 첫 5개월 동안 매달 1회씩 투여하고 8주마다 투여하던 아일리아 2mg의 고정주기요법과 비교했을 때, 아일리아 8mg은 첫 3개월 매달 1회 투여로 줄였음에도 12주, 16주 간격 투여 시 시력 개선효과가 비열등함을 보였다"고 강조했다. 

안전성과 관련해서도 "아일리아 8mg 효과를 증명한 두 연구 PURSAR, PHOTON에서 48주차까지 안내염, 망막혈관염 등의 이상 반응이 나타나지 않았다"면서 "아일리아 2mg과 유사한 안전성 프로파일을 보였다"고 말했다. 

PURSAR 연구 결과 48주차 최대교정시력 변화에서 8mg 12주 간격 투여군이 기저값 대비
평균 +6.7글자, 16주 간격 투여군은 +6.2글자 개선을 보이며 기존 아일리아 2mg를 투여 받은 8주 간격 투여군(7.6글자)에 비열등함을 확인했다.

해부학적 개선 측면에서도 아일리아 8mg을 투여 받은 환자의 63%가 16주차에 망막액이 모두 소실돼 2mg 투여군(52%)에 비해 통계적으로 유의한 수준의 개선효과를 보였다. 망막액 조절 효과는 48주까지 유지됐다. 

또 다른 평가변수인 중심망막두께(CRT) 역시 아일리아 8mg 투여군이 더 긴 투여 간격으로 2mg 투여군과 유사한 감소효과를 나타내 유효성을 확인했다.

이와함께 아일리아 8mg을 투여한 환자들의 대부분이 48주차까지 투여 간격을 유지하여 12주 간격 투여군의 79%, 16주 간격 투여군의 77%가 48주차까지 투여 간격을 유지하였으며 아일리아 8mg 을 투여 받은 전체 환자의 83%가 최소 12주의 투여 간격을 유지했다. 

48주차까지 평균 주사 횟수도 8mg 12주 간격 투여군이 6.1회, 16주 간격 투여군이 5.2회를 달성하며 평균 6.9회 투여 받은 2mg 8주 간격 투여군에 비해 적은 주사 횟수를 기록했다.

PHOTON 연구에서도 48주차까지 투여를 마친 환자들의 평균 주사횟수는 8mg 투여군의 경우 12주 간격 투여군이 6.0회, 16주 간격 투여군이 5.0회로 아일리아 2mg 투여군(7.9회)에 비해 적은 횟수를 기록했다. 

또 치료 기간동안 8mg 투여 환자의 약 90%가 자신의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나 아일리아 8mg이 대다수의 환자에서 치료에 효과적임이 확인됐다. 

한편 아일리아 8mg은 2mg가 보유한 적응증 ▲신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료 등에 적응증을 보유하고 있다.