'제약 임상은...ing'...한미약품 '고혈압치료제'

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 

<97>한미약품 'HCP1803'

한미약품은 화성 통탄 R&D센터와 제제연구소, 신제품개발본부, 바이오의약품 제조개발팀과 글로벌사업본부 등 640여명의 제약분야 전문가가 신약 등 연구개발에 집중하고 있다. 

특히 R&D센터는 바이오와 합성으로 구분해 질환 중심의 치료제  개발에 힘을 쏟고 있다. 매출대비  10% 이상의 연구개발비를 투입하면서 연구개발 명가의 타이틀을 이어가고 있다. 

자체 개발뿐만 아니라 오픈이노베이션을 통해 국내외 연구기관은 협력을 통해 전임상과 임상연구 관련 프로젝트를 공동으로 추진해 성과를 내고 있다. 

현재 비만과 대사 관련 질환 치료제의 경우바이오신약를 개량-복합신약은 항혈전이나 순환 및 당뇨병에서 치료제개발에 나서고 있다.

합성신약의 경우 유방암 등 고형암, 비소세포폐암, 림프종, 고형암, 골수성 백혈병을 겨냥한 항암제, 희귀질환은 성장호르몬결핍증, 선천성 고인슐린혈증, 단장 증후군, 파브리병에 대한 임상을 진행하고 있다. 파브리병의 경우 녹십자와 공동으로 하고 있다. 

이밖에 건성 노인성황반변성치료제 '루미네이트'도 글로벌 임상 2b/3를 준비중에 있다. 

이번 시간은 본태성 고혈압치료제로 개발중인 'HCP1803'에 대한 임상시험 3상을 추진한다. 

◆개요
본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803의 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험이다. 국내 허가용으로 지난 2월 5일 식약처로부터 임상을 승인받았다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 'RLD2001-1'이며 시험기간은 지난 4월부터 2025년 10월까지이다. 목표시험대상자수는 220명이다. 중재군은 2군이며 첫 시험대상자는 지난 4월19일 선정됐다. 

◆투여방법
임상시험용의약품 2정을 1일 1회 식사와 관계없이 가능한 일정 시간(오전)에 경구 투여한다. 단, 방문 예정일에는 임상시험용의약품을 복용하지 않고 방문한다. 투여기간은 2개월이다. 

◆환자선정방식
환자는 18세 이상에서 65세 미만이면 참여가 가능하다. 

다만 첫방문 기준 30일 이내 다른 임상시험의약품을 투여받은 경험이 있는 자나 임신검사에서 양성인 자, 임부, 젖을 먹이는 여성, 임신가능성이 있는 자로 적절한 피임방법을 사용하지 않을 여성 또는 파트너가 임신가능성이 있는 자로 적절한 피임방법을 사용하지 않을 남성, 기타 사유로 시험자가 임상시험 대상자로서 부적절하다고 판단한 자는 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 23곳이며 검체분석기관도 23곳이다. 시험책임자는 순환기내과나 심장내과, 심장혈관센터 교수들이 책임자로 나선다.

가톡릭대 여의도성모병원 조은주 교수를 비롯해 영남대병원 손장원, 중앙대광명병원 이상엽, 이화여대서울병원 김충기, 분당서울대병원 강시혁, 동국대일산불교병원 이무용, 길병원 한승환, 강북삼성병원 성기철, 강원대병원 류동열, 고려대구로병원 최철웅, 고려대안산병원 김성환 교수가 참여한다.

여기에 고려대병원 홍순준, 대구가톨릭대병원 이진배, 동아대병원 박경일, 차의과대분당차병원 임상욱, 서울아산병원 김대희, 서울의료원 김석연, 연세대세브란스병원 박성하, 세종충남대병원 이재환, 연세대용인세브란스병원 조덕규, 전남대병원 김민철, 한양대병원 신진호, 중앙대병원 원호연 교수가 유효성 및 안전성을 살핀다.