FDA, 지연성 운동장애 '발베나진' 과립제제 승인

FDA는 지연성 운동장애와 헌팅턴병 관련 무도병환자를 위한 인그레자(Ingrezza/발베나진) 캡슐의 과립제제인 인그레자 스프링클을 지난 4월 30일 승인했다.

뉴로크린(Neurocrine) 바이오사이언스의 인그레자는 2017년 지연성 운동이상증의 증상개선을 적응증으로 FDA 승인을 받은 이후 23년 8월 헌티턴병 관련 무도병 치료를 추가적응증으로 승인받은 수포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제다.

이번에 연하장애 환자의 투약편의성을 높이기 위해 과립제형인 인그레자 스프링클로 추가 승인을 받았다.

국내에는 미쓰비시다나베파마가 21년 식약처 승인을 받아 공급중이다. 상품명은 디스발 캡슐로 승인을 받았다. 국내 치료적응증은 지연성운동장애다.

이는 미쓰비시다나베파마와 뉴로크린간의 2015년 체결한 한국포함 아시아지역 독점라이센스계약에 따른 것이다.