다발성경화증 1위 '오크레부스 SC' FDA 승인결정 9월

국내 허가를 서두르고 있는 다발성경화증 치료제 오크레부스(OCREVUS)의 새로운 피하주사 제형 FDA  승인여부에 대한 결정이  9월중 이뤄진다.

로슈는 17일 연 2회 정맥주사제형의 다발성경화증 치료제 오크레부스 관련 투약편의성을 개선한  피하주사제형의 임상결과를 공유하며 각국의 규제승인 추진 과정을 공개했다. FDA와 EMA 승인신청이 모두 수락됐으며 유럽은 올해 중반중, FDA는 9월을 승인여부를 결정할 계획이라고 설명했다.

오크레부스 피하주사제형은 연 2회 투약하는 장기지속형 치료제의 장점을 더해 기존 2시간 걸리던 투약시간을 10분으로 단축, 환자의 투약편의성을 높였다.

로슈는 이와관련 18일까지 콜로라도 덴버에서 열리는 미국 신경과학회 연례학술대회를 통해 승인신청 기반 임상으로 정맥주사 대비 비열등성을 제시한 OCARINA II 3상(NCT05232825) 48주차 장기결과를 공개했다.

IV와 SC군에서 동일하게 97.2%는 치료 기간 동안 재발하지 않았으며  MRI검사에서 T1 뇌 병변이 없었으며 MRI 반전영상인 T2 기준에서 새롭게 커지는 뇌병변도  없었다.

오크레부스는 로슈의 최대 매출 품목으로 지난해 63억 8100만 스위스 프랑의 매출을 올렸다. 현재 환률 기준으로 9.7조원 정도의 매출규모이며 다발성경화증 치료제 시장에서 1위 품목이며 최근 국내 허가를 추진중인 것으로 알려졌다.

한편 로슈는 피하주사 제형으로 편의성을 높이는 한편 후속 약물로 BTK억제제 계열의 경구치료제 후보약물인 페네브루티닙의 3상 임상을 진행중으로 다발성 경화증 영역에서 우위를 유지하는 전략을 펼치고 있다.

오크레부스의 직접적인 경쟁약물로는 자가투약이 가능한 노바티스의 피하주사제형 케심타 등이 있다. 월 1회 투약하는 방식의 치료제다.