GSK, HIV 도바토정 12세/25kg이상 FDA 추가 승인

GSK가 대주주로 있는 비브 헬스케어는 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 치료제 도바토(돌루테그라비르/라미부딘)의 12세 및 25kg 이상 청소년까지 투약 연령 확대 적응증에 대해 FDA로 승인을 받았다고 8일 발표했다.

도바토는 항레트로바이스러스 치료경험이 없거나 실패한 HIV 성인환자의 치료제로 2019년 FDA 승인을 받은 품목이다. 이번에 12세 및 25kg 이상으로 투약연령을 확대하게 됐다.

승인은 기존 3제 요법과의 비열등성을 제시한 청소년을 포함한 성인대상 GEMINI 1, 2 등 2건의 임상 결과에 더해 청소년 대상으로 진행한 DANCE 3상의 결과를 기반으로 한다.

유럽과 한국에서는 20년 당초 12세 및 40kg 이상으로 승인을 받아 이전 FDA 승인 적응증과는 약간의 차이가 있다. FDA 승인으로 국내도 25kg 이하로 적응증의 확대를 예고했다.

도바토 하루 1정 복용, 편의성을 강조하는 인테그라제 억제제 ​​돌루테그라비르와 역전사 효소 억제제(NRTI) 라미부딘 복합제다.

GSK는 도바토의 지난해 18억 1900만 파운드 매출을 보고했다. 현재환률 기준 약 3.1조원 규모다.