엔허투, HER2 양성 암종불문 고형암 FDA 가속승인

엔허투가 HER2 양성 암종불문 고형암을 적응증으로 FDA로 부터 가속승인을 받았다.

FDA는 이전에 전신요법을 받은 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성(IHC3+) 고형종양 성인환자 치료를 적응증으로 엔허투를 가속승인했다고 5일 발표했다.

승인은 이전 치료를 받은 HER2 양성(IHC 3+) 고형 종양 성인환자 192명에 대해 평가한 제2상 DESTINY-PanTumor02(NCT04482309), DESTINY-Lung01(NCT03505710), DESTINY-CRC02(NCT04744831) 등 3건의 2상을 기반으로 한다.

DESTINY-PanTumor02에서 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암, 방광암, 담도암,췌장암 치료환경에서 DESTINY-Lung01은 비소세포폐암환자 대상으로 DESTINY-CRC02은 대장암환자 대상 진행된 임상이다.

승인신청은 지난 1월 29일 수락받았는데 단 60여일만에 가속승인을 확보하게 됐다.

이번 승인은 글로벌 규제승인 협력프로그램인 프로젝트 오르비스에 따라 진행됨에 따라 호주, 브자질, 케나다, 상가포르에서도 함게 검토가 진행됐다.