노바티스, 플루빅토 연내 전립선암 1차 승인신청

노바티스는 방사성리드간 치료제 플루빅토의 전립선암 추가적응증 FDA 승인신청을 올하반기 추진한다고 4일 밝혔다.

노바티스는 전립선암 진단을 받은 이후 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후 진행된 환자 중 전립선 특이막 항원 (PSMA) 양성환자를 대상으로 진행한 PSMAfore 3상(NCT04689828) 에서 대조군 대비 전체생존이점을 제시했다고 설명했다.

이번 업데이트 된 결과는 전체생존율에 대한 75% 환자 평가가 가능한 시점 기준으로 대조군 대비 위험도(HR)가 1미만을 확인했다며 전체결과는 다가오는 의학 학회를 통해 발표하고 올해 하반기중 승인신청 추진계획을 확정했다고 밝혔다.

PSMAfore 3상는 탁산기반 화학요법 이전 환경에서 PSMA-양성 전립선 환자에서 플루비토의 효과를 이전 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 이후 치료제를 자이티가와 엑스탄디로 변경한 환자군을 대조군으로 평가했다.

이전 전체생존관련 45%에 대한 평가가 가능한 시점에서 대조군 대비 HR값은 1을 넘어섰다. 전체적으로 사망위험은 16%높은 겻으로 평가됐으나 이번에 치료의향을 가진 모든 환자에서 교차치료 영향을 조정하지 않고 평가한 결과 전체생존의 이점을 확인하게 됐다는 긍정적 분석 결과다.

이외 방사선학적인 무진행생존 기간 등 2차 평가변수는 23년 제시된 중가분석결과와 일치했다고 밝혔다. 당시 질병의 진행과 사망의 위험을  57% 낮췄다는 결과를 제시한 바 있다. 당시공개한 무진행 생존기간은 12.0개월로 대조군 5.6개월보다 2배 이상 길었다.

한편 플루빅토는 22년 3월 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반 화학요법 이후 치료제로 승인 받았다. 이번 추가적응증 도전을 통해 화학요법 이전 환경으로 전진배치에 도전한다.