아미릭스, 루게릭병치료제 '렐리브리오' 자발적 철수

아미릭스 파마슈티컬스는 확증임상에 실패한 근위축성 측삭 경화증(ALS/루게릭병으로 잘 알려짐)치료제 렐리브리오((Relyvrio)의 자발적 시작 철수절차를 시작한다.

아미릭스는 4일 확증임상에 실패한 렐리브리오(캐나다 상품명 알브리오자)와 관련 캐나다와 미국FDA 승인을 자발적으로 취하하고 시장에서 제품을 철수하기 위한 절차에 착수했다고 발표했다.

이에따라 오늘(4일 현지시간)부로 신규환자에게 더이상 의약품의 공급을 중단되며 치료받고 있는 환자의 경우 의사와 상의, 계속치료받고자 하는 환자는 무료로 약물을 제공하는 프로그램으로 전환하게 된다고 설명했다.  무료 전환 프로그램은 규제당국과 ALS환자단체 등과의 논의를 기반으로 이뤄졌다.

아울러 10일 실패한 PHOENIX(NCT05021536) 확증 3상의 임상결과를 공유, 향후 ALS 치료제의 개발을 위한 자료로 활용할 수 있도록 지원키로 했다.

렐리브리오의 상업시장 철수에 따른 회사재정의 안정화를 위해 인력의 70%를 줄여, 현금유동성을 확보하는 한편 모든 환자에서 1형당뇨와 시신경위축의 특징을 보이는 희귀 유전질환인 볼프람 증후군(Wolfram syndrome) 치료제 후보약물 등에 개발을 집증키로 했다.

렐리브리오는 22년 6월 캐나다에서 첫승인을 받은 이후 같은해 9월 FDA 승인을 받았다. 당시 첫 FDA 자문위원회에서 6:4의 부정적의견에도 확증임상 실패시 시장철수를 약속하고 미국의회와 환자단체의 지원을 받아 두번째 자문위의 긍정적 의견을 받아내며 우여곡절 끝에 승인을 받았다.