첫 프롤리아·엑스지바 참조 시밀러 2품목 FDA 승인

산도스는 암젠의 프롤리아와 엑스지바(데노수맙)를 참조로하는 바이오시밀러 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost) 등 2품목이 FDA 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

주본티는 골다공증치료제 프롤리아 참조하는 시밀러로 지난 2월 20일 캐나다에서 먼저 승인을 받은 바 있다. 유럽승인신청도 지난해 5월 수락돼 승인결정을 기다리고 있다.
 
와이오스트는 고형암과 다발성골수종이 골전이 환자의 골격계 이상과 골거대세포종 등을 적응증으로 하는 엑스지바 참조 시밀러다. 데노수맙 동일성분으로 용량에 차이가 있다.

산도스는 참조제품의 모든 적응증에 대해 승인을 받았으며 상호 교차가능 시밀러로 승인을 받았다고 설명했다.

다만 특허침해소송이 진행중이라는 점을 고려, 현재 출시예상시점 등에 대해서는 언급하지 않았다.