J&J, 텍베일리 다발골수종 격주요법 FDA 추가승인

존슨앤드존슨의 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 다발성 골수종치료제 텍베일리(테클리스타맙)에 대한 격주요법이 FDA 승인을 받았다.

존슨앤드존슨은 20일 기존 텍베일리의 다발성 골수종 환자에 대한 주1회 1.5mg/kg 유지요법 관련 6개월동안 완전반응을 달성한 환자의 경우  격주 1회 1.5mg/kg의 감소된 투약에 대한 용법에 대한 FDA 추가생물학적 제제 허가신청(sBAL)이 승인됐다고 발표했다.

승인은   MajesTEC-1 1/2상(NCT03145181, NCT04557098)을 기반으로 한다. 14.1개월 추적관찰 결과 격주 투약군의 전체반응율은 63%, 완전반응율을 39.4% 였으며 최소 잔존질환(MRD)가 없는 환자는 26.5%였다. 완전반응 환자중 MRD음성비율은 46%였으며 반응기간 중앙값은 18.4개월이었다.

존슨앤드존슨은 "이번 승인으로 환자에게 좀더 다양한 투약방식을 제공, 환자의 개별요구을 좀더 충족시킬 수 있게 됐다"고 의미를 설명했다.

FDA 승인은 다발성골수종 5차요법으로 22년 10월 가속승인됐다. 국내에는 23년 7월 식약처 승인을 받았으며 유럽과 동일하게 4차 요법으로 승인을 받았다. 체중기반 용법은 동일하다.