'부프로피온' 부르가다증후군...'히드록시클로로퀸' 간독성 발현
식약처, 유럽 의약품청 등 안전성 정보 검토 결과 허가사항 변경안 마련
'부프로피온'제제가 부르가다증후군을, 히드록시클로로퀸이 간독성을 발현한 것으로 나타났다.
식약처는 8일 유럽 의약품청(EMA)에서 주요 우울장애치료제 '부프로피온' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 류마티스관절염치료제 '히드록시클로로퀸' 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성’등을 추가한 안전성 정보에 따라, 이를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
먼저 부프로피온 성분 제제의 경우 일반작 주의에 부르가다 증후군이 추가됐다.
부르로피온은 부르가다 증후군을 드러날 수 있으며 특징적인 ECG 변화를 동반하는 심장나트륨 통로의 희귀 유전 질병으로 심정지 또는 급사를 초래할 수 있다고 주의를 당부했다. 부르가다 증후군이나 심정지 또는 급사 가족력이 있는 환자에 대해 주의를 기울여야 한다고 덧붙였다.
변경대상은 광동제약의 '콘트라브서방정' 등 12품목이다.
히드록시클로로퀸 성분 제제는 이상반응에 빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포-담즙정체성 간 손상 및 전격섬 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상이 보고됐다는 게 신설됐다.
일반적 주의에는 추가된 이상반응이 보고됐다며 위험요인에는 기존 간질환, 우로포르피리노겐 데카르실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 포함될 수 있다고 주의했다.
여기에 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자는 즉각적인 임상 평가 및 간 기능 검사 측정을 수행할 것을 당부했다.
B형 간염 바이러스의 재활성화는 다른 면역억제제와 병용해 히드록시클로로퀸을 투여하는 환자에게서 보고됐다고 부연했다.
변경대상은 명인제약의 '클로퀸정' 등 36품목이다.