일명 '엑스터시' 외상 후 스트레스장애 FDA 승인신청

환각제의 하나로 일명 엑스터시로 잘알려진 MDMA(3,4-메틸렌디옥시-메스암페타민) 성분에 대해 외상후 스트레스 장애(PTSD) 보조치료를 적응증으로 한 FDA 승인신청서가 제출됐다.

비영리 조직인 사이키델릭 연구협회(MAPS) 산하의 상용화 조직인 MAPS 공익법인(MAPS Public Benefit Corporation)는 12일 심리치료 자격을 갖춘 의료서비스 제공자가 심리적 중재치료의 보조요법으로 PTSD 환자 대상 MDMA(미도마페타민 캡슐)의 투약에 대해 승인을 구하는 신청서를 FDA 제출했다고 발표했다.

PTSD 환자를 위해 임상개발 중인 연구용 MDMA 보조 치료법이 승인 될 경우  PTSD 환자를 위한 최초의 환각제 보조 치료법이 될 것이라고 설명했다.

승인신청은 MAPP1, MAPP2 등 2건의 3상을 기반으로 한다. 증상의 심각도 척도 CAPS-5 점수가 10점 이상 감소한 비율은 MAPS투약군에서 86.5%대 위약군 69%(MAPP-2 기준) 차이를 제시하는 등 1,2차 평가변수를 모두 충족했다.

MDMA의 외상후 스트레즈장애 치료는 2017년 획기적 치료법으로 지정받았으며 승인신청시 우선심사를 요청했다. FDA 검토 수락여부는 통상 60일 내 결정되며 이후 우선심사시 6개월, 표준심사시 10개월 후 승인여부를 결정하게 된다.

다만 FDA 승인을 받게되는 경우에도 미국마약단속국(DEA)에서 MDMA에 대한 마약류 분류기준을 의료용 사용수준으로 변경시에만 처방이 가능하다.