CAR-T 아베크마 다발골수종 3차 전진 일본서 첫 승인

BMS의  CAR-T 아베크마가 다발성 골수종 3차요법으로 일본에서 전진배치에 성공했다.

BMS는 6일  B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T세포치료제 '아베크마'에 대해 일본에서 진행한 추가 적응증 신청이 승인됐다고 발표했다. 이에따라 일본에서 가장 먼저 다발골수종 5차에서 3차로 두단계 전진배치됐다.

승인은 다발 골수종 2~4차 치료환경에서 효과를 평가한 KarMMa-3 3상(NCT03651128)을 기반으로 한다. 중간분석결과 표준치료 대비 질병의 진행과 사망위험을 51% 낮추는 등 무진행생존의 이점을 제시했다. 

앞서 BMS는 지난 11월 20일 아베크마의 초기치료라인 배치를 위해 FDA 승인신청과 관련 자문위원회 개최를 사유로 승인검토 일정의 지연소식을 전한 바 있다. 당초 승인목표예정일은 12월 16일 설정된 바 있다.

FDA 승인기준으로 로수의 콜룸비, 존슨앤드존슨의 탈베이, 화이자의 엘렉스피오  등 5차 치료환경에 포진한 이중항체와 후발경쟁주자인 존슨앤드존슨의 CAR-T세포치료제 카빅티와의 치열한 경쟁환경에서 탈출의 기반을 일본에서 만들게 됐다.