키트루다+ADC 파드세브 요로상피암 1차 FDA 신청 수락

FDA는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 파드세브와 키트루다 의 병용요법에 대한 보충 생물학적 제품 허가신청(sBLA)을 우선 심사 경로로 승인했다.

MSD는 1일  두약물의 조합은 지난 3월 화학요법 부적격 방광암(요로상피암) 환자의 1차 치료제로 FDA로 부터 가속승인을 받은 바 있다. 이번 승인신청은 화학요법 부적격여부와 관계없이 1차 치료제로의 승인 구하는 승인신청이다. 우선심사 경로로 수락돼 승인결정예정일은  2024년 5월 9일로 예정되어 있다. 

승인신청 수락은 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 임상시험 결과를 기반으로 한 것으로, 병용요법이 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존율(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다는 결과를 근거로 한다.

병용 요법은 다른 임상시험에서도 검토 중이며, 이전에 치료받지 않은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 하는 다른 연구에서도 평가 중이다.

키트루다는 2017년에 동일한 적응증인 화학요법 부적합 요로상피암 1차요법으로 승인을 받은 바 있으며 병용을 통해 화학요법을 대신하는 1차 요법으로 전진배치 가능성을 눂였다.