FDA, 비공유결합 BTKi 제이피르카 CLL·SLL 추가승인

릴리의 비공유결합 BKT 억제제 제이피르카(Jaypirca, Pirtobrutinib)이 맨틀세포림프종에 이어 CLL과 SLL 추가적응증에 대해 FDA  승인을 받았다.

릴리는 1일 FDA이 제이피르카(피르토브루틴닙, 100mg 및 50mg 정제)를 만성 림프구성 백혈병 또는 소형 림프구성 림프종(CLL/SLL)으로 치료받은 성인 환자 중 최소 두 가지 이상의 치료 경험을 가진 환자를 위한 치료제로 가속승인했다고 발표했다.

기존 임브루비카와 칼퀀스, 브루킨사 등 BTK억제제와 벤클렉스타로 대변되는 BCL-2 억제제를 사용한 환자의 재발시 활용할 수 있는 옵션이다.

승인은 BRUIN 1/2상(NCT0374052)의 CLL, SLL 환자군에 대한 분석결과로 첫 가속승인을 받은 맨틀세포 림프종(MCL) 3차요법의 승인 기반과 동일하다.

릴리는 "CLL 또는 SLL 환자가 공유결합 BTK 억제제와 BCL-2 억제제 치료 후 진행된 경우 치료 옵션이 제한되고 결과가 좋지 않을 수 있으므로, 제이피르카의 승인은 이러한 환자들에게 의미 있는 진전과 필요한 새로운 치료 옵션을 제공한다."라고 말했다.