리브리반트, 타그리소 후 2차요법 FDA 승인 신청

존슨앤드존슨은 리브리반트(아미반타맙)에 대해 타그리소 이후 표피성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포페암 환자를 위한 치료적응증로 FDA 승인신청서를 제출했다.

존슨앤드존슨(얀센)은 타그리소 투약시 불응 또는 이후  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자를 위한 적응증으로 리브리반트과 화학요법 병용요법에 대한 추가적응증 승인신청서를 제출했다고 20일 발표했다.

승인신청은 MARIPOSA-2 3상 (NCT04988295)이 기반이 됐다. 렉라자(레이저티닙)의 복용하거나 하지 않은 리브리반트와 화학요법 병용요법을 화학요법 단독을 대조군으로 효과와 안전성을 평가한 임상이다.

무진행생존의 HR값은 리브리반트+화학시 0.48, 리브리반트+렉라자+화학은 0.44 등으로 질병의 진행과 사망의 위험을 각각 52%, 56로 낮춘것으로 평가됐다. 무진행생존기간은 각각 6.3개월과 8.3개월로 대조군 4.2개월보다 길었다.

객관적반응률과 반응기간 중앙값도 대조군보다 높고 길었다. 다만 렉라자와 병용요법이 좀더 나은 효과를 제시했으나 이번 화학요법 병용요법의 승인신청이 먼저 이뤄진 것은 임상 결과발표를 통해 확인가능하다.

연구진은 렉라자+리브리반트+화학요법에 대해서는 좀더 긴 추적 관찰이 요구된다고 설명하고 있으며 이를 기반으로 보면 화학병용 요법에 대해 먼저 승인신청이 진행될 것으로 해석됐다. 임상결과가 누적되는 시점 렉라자의 FDA 승인신청도 이뤄질 것으로 기대된다.