픽스 반영 무균약 GMP기준 ...무균완제 2년-원료 3년 유예

일선 업체들이 픽스를 반영한 국제조화된 무균의약품 GMP 기준 도입을 2~3년내에 완료해야 한다. 

정명훈 식약처 의약품관리과 사무관(사진)은 1일 식약처 주최 GbD 정책설명회에서 '2023 GMP 주요정책 및 법령개정 추진사항 안내'를 통해 이같은 내용을 설명했다.  

정 사무관은 현재 개정중인 픽스 국제기준 반영 무균의약품 GMP제도에 대해 안내했다.

먼저 오는 7일까지 개정안 관련 규정 행정예고 및 개정 추진과 관련, 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위해 위험평가 기반 체계적 오렴관리전략 수립 및 운영이 핵심이라고 지목했다.

이는 무균제조용 최신 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비에 대한 설계와 적격성 평가 관리, 무균공정 관리 및 시험관리 관련 무균성 보증 검증, 청정도 설정 적격성 평가 및 환경 모니터링 등이다.

규정 개정방향과 련관 "픽스 회원국 재평가를 고려한 픽스 GMP 개정 규정은 원안대로 연내 국내규정 개정을 추진할 예정"이라며 "오염관리전략 수립 등 업계의 준비기간을 고려해 무균 완제 2년, 무균원료 3년을 시행유예를 줄 것"이라고 밝혔다.

다만 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입이 고려될 수 있는 일부 조항은 무균공정 검증절차와 필요시 GMP 적합판정 행정절차 등을 고려해 추가 1년 유예(2+1)된다.

이는 업계가 이같은 전략 수립을 위해 최소 1년에서 2년이 시일이 걸린다는 점을 감안해 유예기간을 제공하게 됐다고 정 사무관은 덧부였다. 

정 사무관은 "이같은 제도 개정에 대한 식약처의 지원을 위해 간담회와 정책설명회를 지속적으로 열 예정"이라며 "여기에 내년부터 GMP 개정사항 도입 관련 시행유예 분야별 등 협의체를 구성해 운영할 것"이라고 밝혔다. 내년에는 무균의약품 GMP 개정관련 고려사항 및 적용사례 등에 대하 가이드라인을 마련해 제공하고 전문인력 양성을 지원할 계획이라고 설명했다.

이밖에도 의약품 GMP 적합판정서 기재방식을 기존 제형(완제)와 제조방법(원료)에서 공정특성(무균, 비무균, 생물), 물질특성(일반제제, 특수제제), 제형특성(제형(완제, 제조방법(원료)로 나눠 기재하도록 개선한다. 

아울러 GMP 변경 적합판정 대상 규정방식 변경에 대한 제도 개선도 이뤄진다.

현행 경미한 변경 이외 모든 변경 변경적합판정 대상이었으나 앞으로는 중요한 변경에 한정해 변경적합판정 대상을 규정한다. 예를 들어 제조소 소재지 변경, 제형 또는 제조방법 변경, 무균제제 등 작업소의 중요한 변경 등이다.