삼바, 루센티스 시밀러 바이우비즈 교차가능 FDA 승인

삼성바이오에피스의 루센티스 참조 바이오시밀러 '바이우비즈'(Byooviz)가 교차가능 제품으로 추가승인을 받았다. 승인서한은 지난 10월 3일자로 발행됐다.

이에따라 루센티스를 참조로 하는 FDA 승인 2개품목은 모두 교차투약이 가능한 품목이 됐다.

바이우비스는 최초 루센티스 참조 FDA 승인 시밀러로 21년 9월 승인됐으며 실제 출시는 특허합의에 따라 22년 6월 출시됐다. 판매는 바이오젠이 담당하고 있으며 국내에서는 삼일제약이 아멜리부를 상품명을 판매하고 있는 품목이다.

이외 코헤루스의 심멜리가 22년 8월 FDA 승인을 받아 같은 해 10월 경쟁에 가세했다. 승인당시부터 교차가능 폼목으로 승인을 받았다.

매출은 지난 2분기까지 미국매출기준 심멜리가 2670만 달러, 바이우비즈가 700만 달러로 출시초기부터 상당한 격차가 존재한다. 교차가능 옵션 추가로  추가적인 경쟁력을 확보하게 됐다.

또한 코헤루스는 이달 초 라니비주맙 성분의 시장 점유율이 3분기 25%에 달한다는 실적보고를 진행했다.

한편 국내생산 바이오시밀러로는 첫 교차가능 시밀러이자 FDA 승인받은 여섯번째 품목이 됐다. 또한 루센티스 시밀러 2품목 모두가 교차가능 품목이 됐다.