릴리, IL-23i 미리키주맙 크론병3상 성공...FDA 승인 추진

릴리의 인터루킨23 억제제 '미리키주맙' 크론병에 대한 3상을 성공적으로 완료, FDA 승인신청서를 제출키로 했다.

릴리는 12일 미리키주맙이 크론병 치료 효과를 살핀 VIVID-1 3상에서 위약대비 이점을 입증하고 활성대조군인 우스테키누맙(스텔라라) 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다.

3상에서 12주차 임상반응이 달성된 이후 1차 평가변수로 살핀 52주차 임상적 관해에 해당하는 크론병 활동지수(CDAI)<150의 달성비율이 45.4%로 위약 19.6%대비 높았다.  

내시경으로 살핀 크론병 총점 50점 감소비율도 각각 38.0%대 9%로 2차 평가변수도 달성했다. 우스테키누맙 대비 비열등성도 입증했으나 우월성을 담보해 내지는 못했다.

릴리는 특히 생물학적 제제 치료에 실패한 환자에서 강력한 효능을 제시했다는 점을 강조했다.

미리키주맙은 궤양성 대장염을 적응증으로 올해 3월 일본에서 가장 먼저 허가된 이후 5월 유럽, 6월 승인을 받았으나 FDA로 부터는 승인이 거부된 바 있다. 사유는 제조시설의 결함이다. 유럽과 일본내 상품명은 옴보(Omvoh)이다.

릴리는 연내 크론병 적응증에 대한 FDA 승인신청서를 제출하고 이어 내년에 글로벌 규제승인을 진행키로 했다.