중국개발 시밀러 첫 FDA 승인...악템라 참조 최초 품목

악템라를 참조한 첫 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았다. 또한 미국 시장에 진출한 첫번째 중국개발 시밀러이기도 하다.

바이오젠은 지난 9월 29일 로슈의 제넨텍의 인터루킨-6 억제제 악템라(토실리주맙)을 참조한 바이오시밀러 토피덴스(Tofidence)가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 승인 적응증은 류마티스관절염, 전신형 소아특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등이다.

악템라의 코로나19 치료, 사이토카인 방출증후군, 거대세포 동맥염 등 추가적으로 보유하고 있는 적응증과는 약간의 격차를 뒀다.

토피덴스는 FDA 승인을 받은 중국개발 첫 바이오시밀러로 원개발사는 중국 바이오테라사다. 앞서 지난 1월에 중국에서 승인을 받았다. 바이오젠은 21년 4월 바이오테라로부터 중국외 글로벌 판권을 사들여, 이번에 FDA승인을 얻어냈다. 개발명은 BIIB800(이전 개발명 BAT1806)이다.

이외 악템라 참조 시밀러로는 프레지니우스 카비가 지난해 8월 MSB11456에 대한 승인신청 수락을 받았다.