티쎈트릭, 단 7분 첫 SC PD-1면역항암제로 영국 승인

로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 피하주사제형 PD-1 면역항암제 타이틀을 획득했다.

로슈는 29일 영국의 의약품-의료제품 규제기관 MHRA으로 부터 PD-1면역관문억제제로는 처음으로 피하주사제에 대해 승인을 받았다고 밝혔다.

정맥주사 투약시 30분에서 60분 소요되는데 반해 피하주사는 약 7분(3~8분)정도로 환자들의 투약편의성이 높아질 것으로 기대했다. 또 반드시 의료기관내에서 투약이 이뤄졌으나 향후 병원 외부 의료종사자 투약도 가능할 것으로 기대했다.

로슈 의료 및 개발 책임자 레비 갤라웨이 박사는 "피하주사제형은 환자에게 더 빠르고 유여한 치료 옵선을 제공할 수 있다" 며 "더나가 병원외부 투약 등으로 의료시스템에 대한 부하를 낮추는데도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

승인은 정맥주사제형과 비교 비열등성을 확인한 IMscin001 2b/3상(NCT03735121)이 기반이다. 화학요법 후 371명의 비소세포폐암 환자 대상 임상에서 피하주사는 무진행생존율 위험비(HR 1.008)와 객관적반응율 12%(IV 10%) 등 비열등성 결과를 제시했다.

미FDA  승인목표예정일은 9월 15일로 예정돼 있으며 영국에서 먼저 승인을 받았다.

한편 최초 파하주사제형의 PD-1은 21년 3D메디신과 알파맵이 중국승인을 받은 엔바폴리맙(Envafolimab)이 있으나 글로벌 진출이 이뤄지지는 않았다.