산도스, 최초 타사브리 시밀러 '티루코' FDA 승인

FDA는 바이오젠과 에자이의  TNF-α 억제제 타사브리(나탈리주맙)을 참조하는 산도스의 바이오시밀러 티루코(Tyruko)를 승인했다고 24일 발표했다. 

적응증은 타사브리와 동일한 재발성 다발성 경화증(MS)과 기존 치료제에 반응이 부족하거나 내약성 없는 중증의 활동성 크론병 이다.

FDA 신경학 2부 책임자 폴 리(Paul R. Lee) 박사는 "시밀러 약물은 다발성 경화증을 앓고 있는 환자들에 접근성을 높일 수 있는 추가적 치료옵션을 제공한다" 며 "첫 나탈리주맙 참조 시밀러 승인은 질병을 치료와 관리를 원하는 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 발혔다.

참조제품인 타사브리와 동일하게 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 위험을 알리는 박스형 경고(일명 블랙박스 경고)가 포함돼 있으며 이러인해 투약은 위험평가 및 완화전략(REMS)에 따라 제한된 유통프로그램을 통해서만 진행될 수 있도록 했다. 

산도스는 25일 별도의 자료를 통해 타루코는 나탈리주맙을 참조하는 최초의 FDA 승인 제품이자 다발성 경화증 치료를 위한 첫번째 시밀러라고 강조했다. 

티루코는 앞서 7월 유럽 인체의약품위원회(CHMP)로 승인권고을 받아, 9월중 유럽승인도 확보할 것이 유력시 된다.

개발명 PB006으로 승인권고됐으며 원개발사는 네델란드 소재 폴파마. 산도스와 19년 협업 및 글로벌 판권계약을 맺었다.