레반스 보툴리눔 톡신 닥시파이 FDA 추가 승인

레반스(Revance)의 보툴리눔 톡신 닥시파이(DAXXIFY, DaxibotulinumtoxinA)가 치료적응증으로 FDA 추가 승인을 받았다.

레반스는 14일 자사의 닥시파이가 지난해 9월 주름개선 미용목적으로 승인을 받은데 이어 성인의 자궁경부 근긴장 이상 치료를 적응증으로 FDA로 부터 추가승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 첫 적응증이다.

승인은 ASPEN-1(NCT03608397)과 ASPEN-OLS(NCT03617367) 등 2건의 3상을 기반으로 진행됐다. 최대 88주기간 동안 최대 5회 주사한 결과, 125U와 250U 2개용량에서 모두 효과와 안전성을 확인했다. 80% 이상의 불편함 개선을 제시했으며 투약당 반응지속기간은 각각 24주와 20.3주였다. 삼킴이 어려운 연하장애의 빈도도 낮았다고 덧붙였다.

레반스는 "미용목적이외 자궁경부 근긴장 이상으로 고통받고 있는 환자군에 좀더 오랜기간 효과가 지속되는 치료옵션을 제공하게 됐다" 며 "환자의 총 의료비용을 낮출 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.