진흥원, 제약 美진출 도울 전문가로 박준태 컨설턴트 영입
보건당국이 미국 식품의약국(FDA) 출신인 박준태 박사를 해외제약전문가 상임 컨설턴트로 영입했다.
보건복지부와 보건산업진흥원은 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 FDA 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가인 박 상임 컨설턴트를 해외제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.
박 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC) 분야의 경험을 쌓았다.
CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 부분을 뜻한다. 임상개발과 함께 개발 단계에 진입한 신약개발 과제의 핵심이라고 할 수 있다.
구체적으로는 박 상임 컨설턴트는 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 CMC 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했고, 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다.
이후 2017년부터 2918년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고, 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발 업무를 지원했다.
또 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며, 해당 기업의 미국FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다.
진흥원 "상주 신규 해외제약전문가로 초빙된 박 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정"이라고 했다.
해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 신청 가능하며, 비용은 전액 무료다.