오페브 6~17세 간질성폐질환 추가적응증 FDA 신청 수락

오페브의 6~17세 사이 간질성 폐질환 치료 적응증으로 제출한 F0DA 추가승인신청이 수락됐다.

베링거잉겔하임은 25일 성인 간질성 폐질환 치료제 오페브(닌테다닙)의 어린이와 청소년 치료적응증 연령확대를 위한 FDA 추가적응증 승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 승인시 소아 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제로 미충족 의료수요를 해결하는데 도움을 줄 것으로 기대했다.

승인신청은 InPedILD 3상(NCT05285982)이다. 24주차에 노력성 폐활량(FVC)은 오페브군이  0.3% 개선된 반면 위약군은 -0.9% 줄었다. 차이는 1.2%다. 6분간 걸을 수 있는 거리는 오페브 17.6m, 위약 10.5m였다. 

삶의 질 측정도구(PedsQL)를 활용한 부모의 설문결과에서는 위약군과의 차이는 통계적 유의성을 보여주지는 못했다. 흔한 부작용은 설사였으며 2명의 참가자가 복용을 중단했다. 심각한 부작용은 이페브군과 위약군에서 7.7%로 동일했다.

임상은 87명의 참가자 중 39명의 환자가 무작위 배정돼 26명이 오페브를, 13명이 위약을 투약받았다. 

베링거인겔하임은 "승인될 경우 치료법이 없는 소아 간질성 폐질환 환자를 위한 중요한 진전을 의미한다"고 의미를 설명했다.

한편 소아 간질성 폐질환은 드문 희귀질환으로 특발성 폐섬유증 등을 포함한 다양한 폐질환의 총칭이다. 폐포와 폐포사이 조직인 간질의 염증과 섬유화로 호흡곤란 등을 유발한다.