오뉴렉정, 급여기준 깐깐...바벤시오, 요로상피암 기준 신설

보험당국이 신규 등재 예정인 비엠에스제약의 급성골수성 백혈병 치료제 오뉴렉정(아자시티딘)에 대한 급여 기준을 신설하기로 했다. 투여대상은 일단 허가사항과 동일하지만 세부 인정기준은 깐깐하다.

머크의 메르켈세포암 치료제 바벤시오주(아벨루맙)에 대해서는 요로상피암 단독요법(유지요법)으로 급여 사용범위를 확대하기로 하고, 역시 관련 기준 신설에 나섰다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 24일 공개하고 27일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 8월1일이다.

오뉴렉정, 급성골수성 백혈병 급여기준 신설=아자시티딘은 '공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 유지요법'에 쓰도록 허가돼 있다.

심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에서 동 약제에 대해 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서는 집중 유도요법을 통해 관해를 달성한 'intermediate- or adverse-risk cytogenetics AML' 환자가 동종조혈모세포 이식을 받기에 적합하지 않은 경우 경구 아자시티딘 유지요법을 category 1(55세 이상은 preferred)으로 권고하고 있었다"고 했다.

또 "cytogenetic risk가 intermediate or poor인 동종조혈모세포이식에 적합하지 않은 55세 이상의 AML 환자를 대상으로 한 3상 임상연구에서 위약 대조군 대비 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.7개월 vs. 14.8개월, 무재발생존기간 중앙값(mRFS) 10.2개월 vs. 4.8개월로 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정한다"고 했다.
  
이어 "세부인정기준 관련, 허가 임상문헌과 동일하게 투여대상을 설정하되, 건강상태가 양호하나 이식 공여자를 찾지 못하는 경우 동 요법이 적합하지 않다는 전문가 의견에 따라 55세 이상, 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우에 급여 인정하며, 임상현실을 고려해 말초혈액 또는 골수검사를 통해 blast가 5% 이상인 경우 투여를 중단하도록 했다"고 했다.

구체적인 급여 투여대상은 허가사항과 마찬가지로 '공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자'다.

여기다 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군 ▲Hypomethylating agent(HMA) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상, 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR or CRi) 달성 4개월 ±7일 이내 투여 등 다섯가지 조건을 모두 충족해야 한다.

바벤시오주, 요로상피암 유지요법 신설=아벨루맙은 '백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독유지요법'에 사용하도록 허가돼 있다.

심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 category 1, ESMO 가이드라인에서 [I, A](MCBS score 4)로 권고되고 있는 것으로 파악됐다"고 했다.

또 "백금기반 요법 4~6주기 후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 3상 임상시험에서 대조군인 BSC(Best Supportive Care)군 대비 반응률(ORR) 9.7% vs. 1.4%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 3.7개월 vs. 2.0개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 21.4개월 vs. 14.3개월로 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정한다"고 했다.

이어 "세부인정기준 관련, 투여 시작 시점은 임상근거에 따라 백금기반 요법(4-6주기) 마지막 투여 후 4~10주 이내 투여하는 것으로 했다"고 덧붙였다.

구체적으로 급여투여 대상은 '1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암' 유지요법으로 허가사항과 동일하다.