8인자 혈우병치료제, 급여확대 추진...외래 1회 투여용량 증대
복지부, 약제급여 기준 개정 추진...8월1일 시행예정 솔리리스주, 재투여 기준 문구 위치 변경 생산중단 녹십자유로키나제 기준 삭제
8인자 A형 혈우병치료제들의 급여기준이 다음달부터 확대된다. 외래환자 1회 투여용량을 증대하는 내용이 골자다.
또 솔리리스주(에쿨리주맙)는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 재투여기준 문구 위치가 변경되고, 생산중단된 녹십자유로키나제는 급여기준이 삭제된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 20일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 8월1일이다.
개정안을 보면, 혈액응고 8인자 결핍 A형 혈우병치료에 쓰는 약제들의 급여기준이 확대된다.
현 외래환자 1회 투여용량(1회분)은 20~25 IU/kg으로 설정돼 있다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30IU/kg까지 가능하도록 돼 있다.
개정안은 용량 증대가 반드시 필요한 3가지 요건에 모두 해당하면 의사소견서를 첨부해 투여용량을 더 늘릴 수 있도록 근거를 신설하는 내용이다.
구체적으로 해당 요건은 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 등으로 명시된다.
대상은 8인자 치료에 쓰는 애드베이트주, 그린진에프주, 진타솔로퓨즈프리필드주, 엘록테이트주, 애디노베이트주, 앱스틸라주 등이 모두 해당되는데, 이중 엘록테이트주, 애디노베이트주, 앱스틸라주 등은 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 경과시점 기준이 72시간으로 더 길게 설정됐다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대를 인정할 예정"이라고 설명했다.
솔리리스주는 aHUS 적응증 관련 급여기준 중 재투여 기준(솔리리스주 투여로 증상이 호전돼 중단한 이후 재발돼 재투여가 필요한 경우 사전신청서(ADAMTS-13, STEC 결과 생략 가능) 제출 후 즉시 투여 가능함)이 현 '(다)'에서 '(마)'로 위치가 변경된다. 구체적으로는 '(다)'를 삭제하고 '(마)'를 신설하는 내용이다.
녹십자유키로나제는 생산중단으로 작년 9월1일자로 약제급여목록에서 삭제됐었는데 이번에 급여기준도 삭제하기로 했다.