귀화 국산항암신약 '리보세라닙' 내년 5월 FDA 승인결정

귀화한 국산 항암제 신약 '리보세라닙'에 대해 내년 5월 16일 FDA 승인목표예정일이 설정됐다.

에이치엘비의 미국자회사 엘레바 테라퓨틱스는 17일 절제불가능 간세포암 1차요법을 적응증으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 밝혔다.

승인신청은 소라페닙(넥사바)와 효과와 안전성을 비교평가한 CARES 310 3상(NCT03764293)이 기반이다.   

전체생존기간은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용군에 22.1개월, 소라페닙은 15.2개월로 사망의 위험을 38% (HR, 0.62; 95% CI 0.49-0.80; 1-sided P<.0001) 낮췄다. 객관적 반응률은 25.4%대 5.9%로 큰 격차를 보였다.

엘레바 정세호 대표는 "FDA 신청 수락이라는 새로운 이정표를 달성하게 됐다" 며 "승인검토과정에 FDA와 협력하기를 희망하며 승인을 대비 가능한 신속한 상업출시를 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 간암 1차요법은 지난 2월 중국에서 승인을 받은 바 있다.

귀화신분의 국산신약인 만큼 3상에는 국내기관 8곳이 임상에 참여, FDA 승인시 신속한 국내 도입기반도 마련돼 있다.

다만 리보세라닙의 글로벌 판권을 에이엘비가 보유한 반면 병용요법제인 항서제약의 PD-1 면역항암제의 국내 판권을 크리스탈지노믹스가 보유, 국내 승인과정이 복잡해질 개연성은 있다.