베이진, 브루킨사 여포성림프종 3차 FDA 신청 수락

베이진은 BTK억제제 브루킨사(자누브루티닙)에의 여포성 림프종 3차 요법에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 12일 밝혔다.

베이진은 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 적응증에 대한 승인여부결정은 FDA 신속심사 및 희귀의약품 지정에 따라 내년 1분기중으로 이뤄질 것이라고 설명했다. BTK억제제로는 처음으로 진행되는 여포성 림프종 적응증 신청이다. 

승인신청은 로슈의 가싸이바주(오비누투주맙)과 병용요법을 통해 효과를 평가한 ROSEWOOD 2상(NCT03332017) 임상을 기반으로 한다. 중앙값 12.5개월 추적분석결과 병용요법군과 가싸이바 단독군의 전체반응율은 68.3%대 45.8%로 차이를 제시했다. 무진행생존의 이점도 제시 질병의 진행과 사망위험을 50% 낮춘것으로 평가됐다.

FDA 승인신청과 함께 여포성 림프종 3차 적응증에 대해 유럽연합과 중국 규제당국의 승인 검토가 진행되고 있다고 설명했다.

한편 브루킨사는 FDA 승인기준 19년 외투세포림포종 첫 승인이후,  발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 변연부 림프종에 승인을 받았다. 올해 1월에는 만성 림프구성 백혈병 ( CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)으로 적응증을 확대했다. 이번 승인신청은 FDA 승인기준 다섯번째 적응증 승인신청이다.