마드리갈, 비알콜성지방간염 FDA 순차 승인신청 개시

마드리갈이 최초 비알콜성지방간염 치료제(NASH) FDA 승인도전여정을 시작했다. 30일  후보약물 '레스메티롬(resmetirom)의 긍정적 3상 결과를 기반으로 FDA에 순차 승인신청서 제출을 시작했다고 밝혔다.

마드리갈은 간 섬유증이 있는 NASH 치료를 위한 가속승인 을 모색하고 있으며 승인신청자료 대부분을 FDA 제출 했으며 나머지 자료도 7월 중 제출 완료할 계획이라고 설명했다. 아우러 신속심사 경로에 대해 FDA에 요청을 진행, 조기승인을 모색한다는 방침이다.

베키 타웁 마드리갈 의료책임자이자 연구개발 대표는 "“MAESTRO-NASH 3상에서 FDA가 제안한 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 간 기능의 개선 종점을 모두 달성하고 안전한 내약성을 입증했다" 며 "해당 임상은 레스메티롬이 최초의 NASH 치료법이 될 가능성을 뒷바침한다"고 밝혔다.

MAESTRO-NASH 3상(NCT05500222) 결과 따르면 52주차에 NAS(NAFLD 활동 점수) 2점이상 감소와 섬유증 악화가 없는비율은 레스메티롬 100mg 군에서 30%, 80mg군에서 26%로 위약 10%대비 1차 평가변수를 충족했다.

섬유증의 NAS 악화 없이 1단계 이상 성유증 개선비율은 100mgrns 26%, 80mg군 24%, 위약군 14%였다. LDL-C도 100mg 16%, 80mg 12% 감소 대비 위약은 1% 증가했다.

부작용 발생비율은 위약군가 큰 차이가 없었다. 다만 부작용에 따른 치료중단은 100mg 군에서 7.7%로 위약군 3.7%보다 높았다. 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움 등이다.

추가적으로 MAESTRO-NAFLD-1,  MAESTRO-NAFLD-OLE, MAESTRO-NASH-OUTCOMES 등 3건의 3상을 진행, 효능에 대한 검증을 진행중이다.