다발골수종 CAR-T 아베크마·카빅티 앞서 '복가소' 中시장 선점

릴리와 PD-1 면역항암제 신틸리맙 관련 협업을 통해 잘 알려진 중국소재 이노벤트 바이오가 다발성 골수종 CAR-T 세포치료제 중국시장을 먼저 선점했다.

FDA 승인을 받은 BMS의 '아베크마와 개발사가 중국인 레전드바이오와 존슨앤드존슨의 카빅티에 앞서 중국승인을 받아낸 것.

이노벤트는 3일 중국어 보도자료를 통해 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 CAR-T 세포치료제 '福可苏'(복가소, 에퀘카브타진 오토류셀/Equecabtagene autoleucel) 다발성 골수종 4차 요법으로 중국승인을 받았다고 발표했다.

중국 약품감독관리국(NMPA) 승인신청은 지난해 6월 수락을 받았으며 1년여만에 다발성 골수종 환자를 위한 중국내 첫 승인 CAR-T로 이름을 올렸다. 등재기록으로는 승인은 6월 30일자로 이뤄졌다.

승인은 FUMANBA-1 1/2상(NCT05066646)을 기반으로 한다. 101명의 참가자에 대해 추적기간 13.8개월을 중앙값으로 분석한 결과, 객관적 반응율은 96%, 이중 74.3%(75명/101명)가 완전반응했다. 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 음성 달성은 반응한 참가자의 92.4%, 또 완전반응환자군은 모두 달성했다. 

이전 CAR-T 요법을 받은 환자군 12명에서도 객관적반응율은 75.0%(9명)였으며 이중 완전반응은 41.7%였다. 복가소는  2022년 2월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 품목으로 글로벌 시장 진출도 꾀하는 품목이다.

한편 레전드 바이오택은 카빅티(실타셀)에 대한 중국 승인신청은 지난 1월 2일 수락받아, 연말 또는 내년께 승인여부가 결정될 전망이다. 승인신청 적응증은 시장을 선점한 복가소와 동일하게 다발 골수종 4차 요법이다.  BMS의 아베크마의 경우 중국승인 선청 관련 별도의 정보가 제공되지 않고 있다.

아베크마는 FDA로 부터 21년 3월 다발 골수종 5차 치료제로, 카빅티는 22년 2월 동일적응증으로 승인을 받은 바 있다. 두품목 중  국내 허가는 카빅티만 받았다. 허가시점은 지난 3월 16일이다.

두가지 살펴볼 대목은 다발 골수종 환자를 위한 CAR-T 세포치료제 3품목중 2품목 중국개발 품목으로 해당영역에서 세포치료제 시장에 주도권을 중국이 확보하고 있다는 점, 글로벌 제약과 승인기준 기술격차는 단 1년(아베크마/카빅티) 미만이며 존슨앤드존슨을 파트너로 확보하면 경쟁력 또한 부족하지 않다는 점 등이다.