식약처, 신기술 적용 바이오약 개발 지원위한 맞춤 규정 마련

신기술 적용 바이오의약품 개발 지원을 위한 새로운 규정이 마련됐다.

식약처는 30일 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정'을 제정-시행했다고 밝혔다. 

이는 선제적 규제지원 체계를 마련하고 규제 전문성 기반 바이오의약품 신속 제품화를 지원한다. 

예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲‘차세대 바이오의약품 지원협의회’와 ‘내부검토위원회’ 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다. 

식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다.