FDA, '오칼리바' 비알콜성지방간염신청 승인거부

FDA는 인터셉트사의 오칼리바(오베티콜산)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료적응증에 대한 승인을 거부했다.

인터셉트사는 2일 오칼리바의 비알콜성 지방간염 환자의 간경변전 섬유증을 적응증으로 한 승인신청 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)를 접수받았다고 밝혔다. 

FDA는 CRL를 통해 현재 데이터만으로 승인 할 수 없다고 통보하고 REGENERATE 3상(NCT02548351)의 성공적 완료 이후 승인신청서를 재제출토록 했다.

오칼리바의 NASH 적응증 도전은 이번이 두번째로 앞서 5월 열린 FDA 자문위원회도 가속승인에 대해 15:1의 반대의견으로 승인거부를 권고, 사실상 승인가능성이 낮은 상태였다.

이에 인터셉트사는 REGENERATE 3상 을 포함한 모든 NASH관련 투자를 중단하고 구조조정을 단행키로 했다. CRL 접수 다음날인 23일 올해 연말까지 NASH 개발관련 임상을 중단하는 한편 1/3 가량의 연력을 구조조정, 수익성 개선을 추진키로 했다.

또 가능성이 높은 일차성 담즙성 담관염(PBC)을 2차 치료제로 개발중인 오칼리바+베자피브레이트(bezafibrate) 고정조합의 개발에 집중하기로 했다.

한편 오칼리바는 2016년 원발성(일차성) 담즙성 담관염(PBC) 2차 치료제로 우르소데옥시콜산과 병용요법으로 가속승인을 받았다. 두차례 NASH 적응증 도전이 모두 실패함에 따라 사실상 개발레이스에서 하차하게 됐다.