암젠 스텔라라 시밀러 선제전략 성공...알보텍 후발출시 합의

존슨앤드존슨의 스텔라라의 두번째 바이오시밀러 품목에 대한 미국시장 출시일정이 합의됐다.

알보텍과 판매를 담당할 테바는 지난 1월 FDA 승인신청을 완료한 스텔라라 시밀러 'AVT04'와 관련 존슨앤드존슨과 미국시장내 출시일자를 합의했다고 12일 발표했다. 합의 일자는 늦어도 25년 2월 21일이전으로 설정됐다.

앞서 암젠과 존슨앤드존슨은 지난 5월 특허소송을 중단하고 암젠의  스텔라라 시밀러 'ABP 654'의 미국시장 진출시점은 늦어도 25년 1월 1일로 합의한 바 있다.

이에따라 암젠은 최소 50일가량 앞서 시밀러 제품을 미국시장에 먼저 출시할 수 있게 됐으며 그 뒤를 이어 알보텍이 시간을 두고 진줄하게 됐다. 

애브비와의 합의에 따라 휴미라의 미국사장 진출의 순서가 결정된 것 처럼, 암젠의 스텔라라 시장에서도 선제출시 전략이 성공적으로 진행된 것으로 풀이된다.

이외 스텔라라 시밀러 출시를 준비중인 제약사는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST 등 국내사와 포마이콘, 바이오테라 등이 있으며 이들 업계역시 FDA 승인신청과 함께 출시일 합의 과정을 거치게 될 것으로 예상된다.

앞서 암젠은 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 1월 31일 미국시장에서 가장 먼저 출시한 바 있으며 후발주자 8품목은 7월 1일까지 출발선에서 대기중이다.

미국시장에서 10번째 휴미라 시밀러로 FDA 승인을 대기중인 알보텍의 휴미라 바이오시밀러 AVT02는 현지실사 결함문제로 승인목표예정일이 지속 연장돼 6월 28일로 재설정됐다. 다른 경쟁품목과 함께 시장에 출시될 지는 여전히 불확실한 상황이다.