BMS의 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 FDA 신청 수락

BMS의 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 후보 레포트렉티닙(Repotrectinib)에 대해 FDA는 우선심사 경로로 승인신청을 수락했다.

BMS는 30일 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ​​레포트렉티닙의 대한 FDA 승인신청 수락됐다고 밝혔다. 우선심사경로로 승인목표예정일은 11월 27일로 잡혔다.

승인신청 기반이 된 임상은 TRIDENT-1 1/2상. TKI 투약경험 없는 환자군에서 객관적 반응율은 79%이었다.

사전 치료를 받은 환자군의 경우 이전 TKI로 치료받은 환자에서 화학요법을 받은 환자에서 42%, 두가지 TKI를 받고 화학요법을 받지않은 군에서 28%, 화학요법없이 TKI 요법 1회군에서 59% 등이다.

 조다단 챙(Jonathan Cheng) 종양학 책임자는 "ROS1 양성 비소세포폐암의 혜택이 제한적이고 승인된 치료법의 내성 발현 등으로 여전히 미충족 의료수요가 남아있다" 며 "사전 티로신 키나제 억제제 투약 여부를 떠나 ROS1 양성 NSCLC 환자를 위한 잠재적인 동급 최고 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

레포트렉티닙은 2022년 BMS가 터닝 포인트(Turning Point)사를 41억 달러에 인수하면서 확보한 항암제다.