의약외품도 GMP 도입...우선 원하는 업체 중심 추진

의약외품에 대한 한차원 높은 품질관리를 위한 관리기준이 마련된다. 

식약처는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정안을 5월 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받는다.

해당 규정은 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항이 담겨져 있다. 

현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있으나, 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진했다.

다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’로 추진한다.

이번 고시 제정안에는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) ▲적용 대상의 범위 ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았다. 

식약처는 이번 의약외품 제조·품질관리기준 마련을 위해 실무협의체를 구성하고 적극적으로 의견을 수렴해 제정안을 마련했으며, ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’에 참여하는 업체를 확대하기 위해 다양한 지원방안도 함께 마련 중이다. 협의체는 의약외품 제조업체 9개소와 의약외품정책과, 지방청 GMP 평가 담당 부서에서 참여했다. 

식약처는 의약외품 제조·품질관리기준 마련이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 또한 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에도 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.